Registro de ensayos clínicos
Política de registro de ensayos clínicos
Applied Health Research, Innovation & Education (AHRIE) promueve la transparencia, la trazabilidad y la publicación responsable de los ensayos clínicos. La revista aplica los principios de registro establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y toma como referencia las recomendaciones del International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), sin presentarse como miembro de esta organización.
Definición de ensayo clínico
A efectos de esta política, se considera ensayo clínico todo estudio que asigne prospectivamente a personas o grupos de personas a una o más intervenciones relacionadas con la salud para evaluar sus efectos sobre resultados sanitarios.
Las intervenciones pueden incluir medicamentos, productos biológicos, dispositivos, procedimientos, rehabilitación, intervenciones educativas o conductuales, estrategias preventivas, cambios en la atención sanitaria y otras acciones destinadas a modificar un resultado de salud.
Registro prospectivo
Los ensayos clínicos deberán registrarse en una base de datos pública reconocida antes de la incorporación del primer participante. El registro deberá ser accesible gratuitamente, identificable, consultable electrónicamente y contener la información mínima requerida internacionalmente.
AHRIE acepta registros pertenecientes a la Red de Registros Primarios de la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos de la OMS (WHO ICTRP) y otros registros reconocidos por el ICMJE, como ClinicalTrials.gov.
Información requerida en el manuscrito
Los autores deberán incluir:
• El nombre del registro.
• El número único de identificación del ensayo.
• El enlace público al registro.
• La fecha de registro.
• La fecha de incorporación del primer participante.
• Una explicación de cualquier diferencia relevante entre el registro, el protocolo y el manuscrito.
El número de registro deberá aparecer al final del resumen y en la sección de métodos del manuscrito.
Registro tardío o retrospectivo
El registro realizado después de incorporar al primer participante no cumple el principio de registro prospectivo. Los manuscritos correspondientes a ensayos registrados tardíamente solo serán considerados de manera excepcional y deberán explicar claramente las razones del retraso.
La existencia de un registro retrospectivo no garantiza que el manuscrito sea enviado a revisión ni aceptado. Cuando AHRIE decida considerar el trabajo, la condición de registro tardío deberá declararse de forma transparente en el artículo publicado.
Actualización del registro
Los autores son responsables de mantener actualizado el registro durante todo el estudio. Los cambios en el protocolo, los resultados primarios o secundarios, el tamaño de la muestra, las fechas, el patrocinio o el estado de reclutamiento deberán reflejarse oportunamente en el registro y explicarse en el manuscrito cuando sean relevantes.
No se permite modificar retrospectivamente los resultados registrados con el propósito de hacerlos coincidir con los hallazgos obtenidos.
Protocolos y normas de presentación
Los informes de ensayos clínicos aleatorizados deberán seguir la guía CONSORT vigente y presentar su lista de comprobación y diagrama de flujo. Los protocolos de ensayos deberán seguir las recomendaciones SPIRIT aplicables.
AHRIE podrá solicitar el protocolo completo, el plan de análisis estadístico, las aprobaciones éticas, los formularios de consentimiento, datos anonimizados u otra documentación necesaria para verificar la integridad del estudio.
Análisis secundarios y estudios derivados
Los manuscritos que presenten análisis secundarios de un ensayo registrado deberán identificar el registro y citar la publicación principal cuando exista. También deberán distinguir claramente los análisis previstos de los análisis exploratorios o posteriores.
Estudios observacionales
Los estudios observacionales no se consideran automáticamente ensayos clínicos. No obstante, AHRIE recomienda su registro o prerregistro cuando sea pertinente y exigirá el cumplimiento de cualquier requisito legal, ético, institucional o del financiador aplicable.
Registro y aprobación ética
El registro público de un ensayo no sustituye la revisión y aprobación de un comité de ética de investigación ni el consentimiento informado de los participantes. Ambos requisitos deberán cumplirse y declararse de manera independiente.
Incumplimiento
La ausencia de registro, el ocultamiento de un registro previo, las discrepancias injustificadas o la modificación engañosa de sus datos pueden ocasionar la suspensión de la evaluación, el rechazo del manuscrito o la aplicación de medidas posteriores a la publicación.
