Supervisión ética de la investigación
AHRIE (Applied Health Research, Innovation & Education) exige que todas las investigaciones publicadas respeten los derechos, dignidad, seguridad, bienestar, privacidad y autonomía de las personas y comunidades participantes, así como el bienestar de los animales utilizados en investigación.
La responsabilidad ética corresponde a los autores, sus instituciones y los organismos que aprobaron y supervisaron el estudio. La aceptación editorial no sustituye las obligaciones legales, institucionales o profesionales aplicables.
Principios y normas aplicables
Las investigaciones deberán cumplir:
• la legislación y normativa del país donde se realizaron;
• los requisitos de las instituciones participantes;
• las decisiones del comité de ética competente;
• la versión vigente de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial;
• las recomendaciones internacionales aplicables al tipo de investigación;
• las políticas editoriales de AHRIE.
Ninguna autorización institucional o nacional podrá utilizarse para reducir las protecciones éticas fundamentales de los participantes.
Aprobación por un comité de ética
Los manuscritos que informen investigaciones con seres humanos, datos personales, historias clínicas, muestras biológicas identificables o animales deberán declarar la aprobación de un comité de ética independiente cuando corresponda.
La declaración deberá incluir:
• nombre completo del comité;
• institución a la que pertenece;
• número o código de aprobación;
• fecha de aprobación, cuando esté disponible;
• confirmación de que la investigación fue realizada conforme al protocolo aprobado.
La aprobación deberá obtenerse antes de iniciar la investigación. Una aprobación retrospectiva posterior al comienzo del estudio no se considerará equivalente a una revisión ética previa.
AHRIE podrá solicitar copia de la aprobación, protocolo, consentimiento u otros documentos. Estos materiales serán tratados confidencialmente.
Exención de revisión ética
Cuando un comité haya determinado que un estudio está exento de revisión o de consentimiento, los autores deberán indicar:
• nombre del comité o autoridad que concedió la exención;
• fundamento de la exención;
• número o referencia documental, cuando exista.
Los autores no deberán declarar por sí mismos que un estudio está exento cuando la normativa exija que esa determinación sea realizada por un comité o autoridad competente.
Investigaciones que pueden requerir evaluación ética
La necesidad de revisión no se limita a ensayos clínicos. Puede incluir:
• estudios observacionales y epidemiológicos;
• investigaciones retrospectivas con historias clínicas o bases de datos;
• encuestas, entrevistas y grupos focales;
• investigaciones educativas;
• estudios comunitarios o de salud pública;
• investigaciones cualitativas;
• utilización secundaria de datos o muestras;
• estudios con imágenes clínicas;
• investigaciones mediante plataformas digitales, dispositivos o redes sociales;
• desarrollo y evaluación de sistemas de inteligencia artificial con datos humanos;
• estudios con grupos en situación de vulnerabilidad.
Cuando exista duda, los autores deberán consultar al comité de ética correspondiente antes de comenzar el estudio.
Consentimiento informado para participar
Cuando sea requerido, los participantes deberán otorgar un consentimiento informado libre, previo, comprensible y documentado.
Los autores deberán indicar en el manuscrito:
• si se obtuvo consentimiento informado;
• la modalidad utilizada, escrita, verbal o electrónica;
• quién lo proporcionó;
• cualquier exención aprobada por el comité de ética.
El consentimiento para participar en una investigación no equivale automáticamente al consentimiento para publicar información identificable.
La negativa a participar o el retiro del consentimiento no deberá producir sanciones ni pérdida injustificada de derechos o atención.
Casos clínicos e información identificable
Los informes y series de casos clínicos deberán contar con consentimiento informado para publicación cuando exista información, imágenes o características que puedan permitir la identificación de la persona.
El consentimiento deberá explicar que el material podrá estar disponible públicamente en Internet y ser consultado internacionalmente.
Los autores deberán:
• eliminar los datos identificativos que no sean científicamente necesarios;
• evitar nombres, iniciales, números de historia clínica y fechas innecesarias;
• proteger fotografías, imágenes diagnósticas, genealogías y descripciones clínicas;
• conservar el formulario de consentimiento conforme a la legislación y políticas institucionales;
• confirmar por escrito a AHRIE que el consentimiento fue obtenido y archivado.
Ocultar únicamente la región de los ojos en una fotografía no garantiza el anonimato. Cuando exista duda razonable sobre la posibilidad de identificación, deberá obtenerse consentimiento para publicación.
Las modificaciones realizadas para proteger la identidad no podrán alterar el significado científico.
Niños, adolescentes y otras poblaciones vulnerables
Las investigaciones con personas menores de edad deberán cumplir los requisitos de autorización de padres o representantes legales y obtener el asentimiento del participante cuando corresponda a su edad, madurez y normativa aplicable.
Se deberán aplicar protecciones adicionales cuando participen personas o comunidades cuya capacidad para otorgar consentimiento libre pueda estar limitada por circunstancias médicas, cognitivas, sociales, económicas, institucionales, educativas o culturales.
La inclusión de poblaciones vulnerables deberá estar científicamente justificada y no basarse únicamente en facilidad de acceso.
Privacidad, confidencialidad y protección de datos
Los autores deberán aplicar medidas adecuadas para proteger los datos personales y sensibles durante su recolección, almacenamiento, análisis, transferencia, publicación y preservación.
Los manuscritos no deberán contener información identificable innecesaria. El uso de datos deberá ser compatible con:
• el consentimiento otorgado;
• el protocolo aprobado;
• la legislación sobre protección de datos personales;
• los acuerdos institucionales y de confidencialidad;
• la Política de datos de investigación de AHRIE.
Cuando los datos no puedan compartirse públicamente por razones éticas o legales, la restricción deberá explicarse en la declaración de disponibilidad.
Muestras biológicas, biobancos y bases de datos
Los estudios que utilicen muestras humanas, biobancos, registros o bases de datos deberán informar:
• su procedencia;
• las autorizaciones éticas aplicables;
• las condiciones del consentimiento;
• los permisos para utilización secundaria;
• las medidas de privacidad y gobernanza;
• cualquier restricción sobre acceso o reutilización.
La adquisición o transferencia de materiales deberá ser lícita, trazable y respetuosa de los derechos de los participantes y comunidades de origen.
Ensayos clínicos
Todo ensayo clínico deberá registrarse prospectivamente, antes de incorporar al primer participante, en un registro público reconocido por la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos de la OMS o aceptado por el ICMJE.
El manuscrito deberá incluir:
• nombre del registro;
• número de registro;
• enlace al registro;
• explicación de cualquier cambio relevante respecto del protocolo o registro original.
El registro retrospectivo no sustituye el registro prospectivo. Cuando existan circunstancias excepcionales, los autores deberán explicarlas y la aceptación quedará a criterio editorial.
Comunidades y grupos culturalmente diferenciados
Las investigaciones desarrolladas con comunidades indígenas, grupos culturalmente diferenciados o poblaciones históricamente subrepresentadas deberán respetar sus derechos, valores y formas de organización.
Cuando corresponda, deberán describirse:
• participación y consulta comunitaria;
• autorizaciones colectivas adicionales al consentimiento individual;
• acuerdos sobre utilización de datos, muestras o conocimientos;
• mecanismos para comunicar los resultados;
• medidas para evitar estigmatización, explotación o interpretación perjudicial.
Experimentación con animales
Los estudios con animales deberán:
• contar con aprobación del comité institucional correspondiente;
• cumplir la normativa nacional e institucional sobre cuidado y utilización de animales;
• justificar científicamente la especie, diseño y número de animales;
• aplicar los principios de reemplazo, reducción y refinamiento;
• describir medidas de bienestar, supervisión y manejo;
• informar conforme a las directrices ARRIVE 2.0.
El manuscrito deberá identificar el comité, institución y código de aprobación. La ausencia injustificada de aprobación ética podrá impedir la publicación.
Seguridad ambiental y biológica
Las investigaciones que involucren organismos, agentes biológicos, materiales potencialmente peligrosos o efectos ambientales deberán cumplir las normas de bioseguridad, seguridad ocupacional y protección ambiental aplicables.
Los autores deberán declarar las autorizaciones institucionales pertinentes cuando corresponda.
Conducta ética durante la publicación
Los autores deberán informar inmediatamente cualquier desviación del protocolo, evento relevante, retiro de aprobación ética o problema que pueda afectar la seguridad, derechos o validez del estudio.
La ocultación o falsificación de aprobaciones, consentimientos o información ética se considerará una infracción grave.
Evaluación editorial
AHRIE podrá:
• solicitar documentación ética adicional;
• consultar a especialistas independientes;
• suspender la evaluación mientras se aclara una preocupación;
• rechazar estudios que no cumplan requisitos éticos;
• contactar instituciones o comités competentes;
• corregir, emitir una expresión de preocupación o retractar un artículo después de la publicación.
La aprobación por un comité de ética no obliga a AHRIE a publicar un estudio. El equipo editorial podrá concluir que una investigación no cumple los estándares de la revista pese a contar con aprobación institucional.
