Datos de investigación y disponibilidad

AHRIE (Applied Health Research, Innovation & Education) promueve la gestión responsable, preservación, transparencia y disponibilidad de los datos que respaldan las publicaciones científicas. La revista adopta el principio de que los datos deben ser tan abiertos como sea posible y tan protegidos como sea necesario.

El acceso a los datos favorece la verificación de los resultados, reproducibilidad de la investigación, colaboración científica y generación de nuevos conocimientos. Sin embargo, la apertura nunca deberá vulnerar la privacidad, confidencialidad, consentimiento informado, seguridad de los participantes, propiedad intelectual ni restricciones éticas, legales, institucionales o contractuales.

¿Qué se considera dato de investigación?

Los datos de investigación comprenden los materiales utilizados o generados para obtener, analizar y validar los resultados de un estudio. Según la naturaleza del trabajo, pueden incluir:

• bases de datos cuantitativas o cualitativas;

• registros, mediciones, cuestionarios y resultados de instrumentos;

• transcripciones, códigos y categorías de análisis;

• imágenes, fotografías, archivos audiovisuales y resultados de laboratorio;

• protocolos, planes de análisis y diccionarios de datos;

• códigos informáticos, algoritmos, modelos y scripts de análisis;

• materiales complementarios necesarios para interpretar o reproducir el estudio.

Declaración obligatoria de disponibilidad de datos

Todos los artículos de investigación y los manuscritos que generen o analicen datos deberán incluir una Declaración de disponibilidad de datos.

La declaración deberá indicar:

• si los datos están disponibles;

• qué datos pueden consultarse;

• dónde se encuentran depositados;

• el enlace, DOI u otro identificador persistente;

• las condiciones y procedimiento de acceso;

• las razones de cualquier restricción;

• el periodo de disponibilidad, cuando corresponda;

• la existencia de documentos relacionados, como protocolos, planes de análisis, códigos o diccionarios de datos.

La declaración deberá ser precisa y corresponder a la situación real de los datos al momento de la publicación. No se aceptarán promesas de disponibilidad que los autores no puedan cumplir.

Modelos de declaración

1. Datos disponibles en un repositorio público:

“Los datos que respaldan los resultados de este estudio están disponibles en [nombre del repositorio], en [DOI o enlace permanente], bajo las condiciones de acceso y licencia indicadas en el repositorio.”

2. Datos disponibles previa solicitud razonable:

“Los datos que respaldan los resultados de este estudio están disponibles a través del autor de correspondencia, previa solicitud razonable y sujeta al cumplimiento de los requisitos éticos, legales e institucionales aplicables.”

3. Datos con acceso restringido:

“Los datos no están disponibles públicamente debido a restricciones relacionadas con la privacidad y confidencialidad de los participantes. Las solicitudes de acceso podrán dirigirse a [persona o institución responsable] y serán evaluadas conforme a las aprobaciones éticas y la normativa aplicable.”

4. Datos pertenecientes a terceros:

“Los datos analizados en este estudio fueron obtenidos de [fuente o entidad] y están sujetos a restricciones de terceros. Su acceso deberá solicitarse directamente a [fuente, repositorio o entidad] conforme a sus condiciones de utilización.”

5. Datos incluidos en el artículo:

“Todos los datos relevantes que respaldan los resultados se encuentran incluidos en el artículo y en sus archivos complementarios.”

6. Manuscrito que no generó ni analizó datos:

“Este trabajo no generó ni analizó nuevos datos de investigación. Por tanto, la disponibilidad de datos no es aplicable.”

Depósito en repositorios

Siempre que sea ética y legalmente posible, AHRIE recomienda depositar los datos en un repositorio disciplinario, institucional o general confiable.

Se recomienda seleccionar repositorios que:

• proporcionen identificadores persistentes, preferiblemente DOI;

• preserven los datos y sus metadatos;

• permitan establecer licencias y condiciones de reutilización;

• ofrezcan mecanismos de acceso abierto, restringido o bajo solicitud;

• mantengan información sobre versiones y procedencia;

• cumplan normas adecuadas de seguridad y protección de datos.

El uso exclusivo de enlaces personales, servicios temporales de transferencia de archivos o espacios sin garantías de preservación no se considera una solución adecuada para el depósito permanente.

Principios FAIR

AHRIE recomienda que los datos y metadatos sigan, cuando sea posible, los principios FAIR:

• localizables;

• accesibles bajo condiciones claramente definidas;

• interoperables;

• reutilizables.

FAIR no significa que todos los datos deban ser completamente abiertos. Los datos pueden cumplir estos principios y, al mismo tiempo, estar sujetos a controles de acceso justificados.

Datos sensibles y de seres humanos

Los datos relacionados con personas deberán tratarse de acuerdo con:

• el consentimiento informado otorgado;

• la aprobación del comité de ética;

• la legislación sobre protección de datos personales;

• los compromisos de confidencialidad;

• las políticas institucionales y contractuales aplicables.

Antes de compartir datos, los autores deberán aplicar procedimientos adecuados de anonimización o desidentificación. La eliminación de nombres por sí sola puede no ser suficiente si otras variables permiten identificar a una persona.

No deberán publicarse datos individuales identificables, historias clínicas, imágenes u otra información sensible sin fundamento ético y legal y, cuando corresponda, sin consentimiento específico para su difusión.

Cuando la anonimización completa no sea posible o exista riesgo de reidentificación, los datos deberán permanecer protegidos y utilizarse mecanismos de acceso controlado.

Ensayos clínicos

Los manuscritos que presenten resultados de ensayos clínicos deberán incluir una declaración que especifique:

• si se compartirán datos individuales desidentificados de los participantes;

• qué datos estarán disponibles;

• si se compartirán documentos adicionales, como protocolo, plan de análisis estadístico o formulario de consentimiento;

• cuándo estarán disponibles y durante qué periodo;

• quién podrá acceder;

• para qué tipos de análisis;

• mediante qué procedimiento o plataforma se concederá el acceso.

El plan de intercambio de datos deberá ser coherente con el registro público del ensayo. Cualquier modificación deberá explicarse y actualizarse cuando corresponda.

Código, software y materiales analíticos

Cuando los resultados dependan de código, scripts, algoritmos, modelos computacionales o software desarrollado para el estudio, los autores deberán facilitar su acceso cuando sea posible o explicar las restricciones existentes.

El material deberá acompañarse de información suficiente sobre versiones, dependencias, parámetros, condiciones de uso y procedimientos necesarios para interpretar o reproducir los análisis.

Datos durante la revisión editorial

AHRIE podrá solicitar a los autores los datos, códigos, documentos éticos o materiales originales necesarios para evaluar la integridad y validez del manuscrito.

La solicitud no implica que los datos deban hacerse públicos. El equipo editorial y los revisores deberán conservar su confidencialidad y utilizarlos únicamente para la evaluación autorizada.

La negativa injustificada a proporcionar materiales esenciales para verificar los resultados podrá afectar la decisión editorial.

Propiedad, autoría y reutilización

Compartir datos no implica renunciar a su autoría, reconocimiento o propiedad legítima. Los conjuntos de datos deberán citarse adecuadamente y reutilizarse conforme a la licencia, consentimiento y condiciones de acceso correspondientes.

Las personas que reutilicen datos deberán:

• citar el conjunto de datos y la publicación original;

• respetar las licencias y restricciones;

• no intentar reidentificar participantes;

• obtener las autorizaciones adicionales necesarias;

• no atribuir a los autores originales responsabilidad por interpretaciones o análisis posteriores.

Preservación de los datos

Los autores y sus instituciones deberán conservar los datos y documentos esenciales durante el periodo establecido por la legislación, las normas institucionales, el comité de ética, el financiador o las prácticas de la disciplina.

Los archivos deberán mantenerse organizados, protegidos, respaldados y vinculados con la versión publicada del estudio.

Cambios posteriores a la publicación

Si un enlace deja de funcionar, cambia la ubicación del conjunto de datos o se identifica un error en la declaración, los autores deberán informar a AHRIE.

La revista podrá actualizar la declaración, publicar una corrección o adoptar otras medidas cuando la falta de disponibilidad o la existencia de problemas en los datos afecte la interpretación o confiabilidad del artículo.

Incumplimiento de la política

Cuando existan dudas sobre la integridad, disponibilidad o utilización ética de los datos, AHRIE podrá solicitar explicaciones y documentación adicional.

La fabricación, falsificación, manipulación, ocultamiento injustificado o utilización no autorizada de datos será examinada de acuerdo con las políticas de ética editorial de la revista.